Er zijn fouten gemaakt rond een onderzoek onder galwegkankerpatiënten in het UMC Amsterdam. Bij die studie vielen meer doden dan vooraf verwacht. Het ziekenhuis informeerde patiënten daar pas over nadat deze krant vragen stelde. Ook werd lang gewacht met het samenstellen van een interne commissie. De veiligheid van patiënten was daardoor mogelijk in het geding.
Sander van MersbergenLaatste update:30-07-18, 19:47
Dat meldt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in een vandaag verschenen rapport. De toezichthouder, die waakt over medische proeven in Nederland, stelt dat patiënten en nabestaanden veel eerder hadden moeten weten dat het onderzoek was stopgezet en waarom. Dat gebeurde nu pas in maart 2018, anderhalf jaar na dato.
Zelf kreeg de CCMO helemaal geen melding van het ziekenhuis. Dat moet eigenlijk binnen een week na het stopzetten van de studie gebeuren. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wist van niks.
Buisje
In de studie onder de kankerpatiënten, die in 2013 begon, werden twee methoden om vanuit de lever vocht af te voeren met elkaar vergeleken. Bij de helft van de patiënten werd via de keel een buisje ingebracht, bij de andere helft via de huid. Doel was te bepalen welke methode beter was. Verwachting was dat de tweede methode minder complicaties op zou leveren.
Van de 27 patiënten die via de eerste methode werden geholpen, overleden er drie. Van de 27 patiënten die via de huid gedraineerd werden, overleden er elf. Voor dat verschil bestond geen duidelijke verklaring. In oktober 2016 werd het onderzoek daarom stopgezet.
De wet verplicht onderzoekers patiënten op de hoogte te stellen wanneer onderzoek stopt, omdat de risico's voor deelnemers onaanvaardbaar zijn. Het AMC deed dat lange tijd niet. De inschatting was dat veel deelnemers inmiddels al zouden zijn overleden - galwegkanker is een erg dodelijke ziekte. Het informeren van nabestaanden zou bezwaarlijk zijn, omdat het hen herinnerde aan een nare tijd. Het CCMO vindt dit een verkeerde inschatting.
(De tekst loopt door onder de video)
Video: Mevrouw van Harten uit Breda was één van de deelneemsters aan het onderzoek.
Onze excuses
Helaas kunnen wij deze social post, liveblog of anders niet tonen omdat het één of meerdere social media-elementen bevat. Aanvaard de social media-cookies om deze inhoud alsnog te tonen.
Niet het enige kritiekpunt
Wij nemen de aanbevelingen van de toezichthouder ter harte
Woordvoerder, AMC
Het is niet het enige kritiekpunt op de gang van zaken in het Amsterdamse ziekenhuis. Zo duurde het bijna een jaar voordat een interne veiligheidscommissie aan de slag kon. Op de vorming van zo'n commissie was aangedrongen door toezichthouders, om in de gaten te houden of het onderzoek niet teveel risico's voor deelnemers zou opleveren. De AMC-onderzoekers reageerden niet of traag op verzoeken om zo'n commissie samen te stellen. De veiligheid van proefpersonen was hierdoor mogelijk in geding, stelden de toezichthouders toen al. Dat was in 2015.
De medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC heeft haar procedures inmiddels aangepast. Een woordvoerder van het ziekenhuis laat weten dat het AMC de aanbevelingen van CCMO 'ter harte' neemt.
Vorige week kwam het AMC ook vervelend in het nieuws met een medische studie. Toen werd bekend dat een onverwacht hoog aantal baby's zijn overleden van wie de moeder tijdens de zwangerschap had meegedaan aan een onderzoek naar een medicijn tegen groeiachterstanden bij de baby. Ook die studie werd stopgezet.
Heel heftig
De woordvoerder noemt het 'toeval' dat het Amsterdamse ziekenhuis bij beide studies de leiding had. ,,Het is natuurlijk wel heel heftig en enorm vervelend voor de patiënten."
De Patiëntenfederatie deelt de conclusie van het CCMO over het informeren van proefpersonen en nabestaanden. ,,Dat had veel eerder gemoeten dan anderhalf jaar na dato." Wel is de organisatie blij dat het AMC de procedures heeft aangescherpt.
Inspectie
De CCMO richtte zich in haar onderzoek op het functioneren van de medisch-ethische toetsingscommissie, die in het Amsterdamse ziekenhuis toezicht houdt op studies met proefpersonen. Over de inhoud of de kwaliteit van het onderzoek doet de CCMO geen uitspraken, dat is aan de inspectie. Een woordvoerder van de inspectie laat weten dat het CCMO-rapport nu bestudeerd wordt. Later bepaalt de inspectie of ze ook zelf onderzoek gaat doen.
De onderzoekers van het AMC hebben de onverwachte resultaten van de drainagestudie zelf ook uitgebreid onderzocht. De resultaten daarvan verschijnen komende maand in het gerenommeerde wetenschappelijke tijdschrift The Lancet.
