Volledig scherm
© Dingena Mol

Bijna 800 doden tijdens medisch onderzoek: hoe kan dat?

Dat er tussen 2013 en 2016 veertien doden vielen bij medisch onderzoek naar galwegkanker, was tot vorige week slechts bij een zeer klein aantal mensen bekend. Dat roept veel vragen op. Als we niet weten wat er bij het AMC gebeurt, weten we dan wel of het in andere ziekenhuizen altijd goed gaat? Deze site zocht het uit. 

Is de AMC-zaak uniek?

Ja en nee. Ja, omdat het onderzoek met galwegkankerpatiënten het enige medische onderzoek was dat in 2016 is stopgezet vanwege de consequenties die het voor de patiënten had. Nee, omdat er veel meer onderzoeken zijn waarbij mensen dood gaan. Alleen in 2016 zijn er al 782 mensen overleden tijdens hun deelname aan een medisch onderzoek. Daarnaast zijn er ruim 5.000 deelnemers die een ander ‘ernstig ongewenst voorval’ meemaakten. Dat aantal kun je onderverdelen in bijvoorbeeld levensbedreigende verwondingen (430 stuks), ziekenhuisopname (4299 keer) en invaliditeit (86 stuks).

Wat een enorme aantallen. Hoe kan dat?

Dat komt volgens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), dat de cijfers verzamelt, omdat onderzoekers álle incidenten moeten melden. Als een proefpersoon door een verkeersongeluk in het ziekenhuis terecht komt, moet dat gemeld worden. Een ernstig zieke patiënt die overlijdt en toevallig ook deelnemer is in aan een medisch onderzoek, moet worden geregistreerd, ook als het overlijden los staat van het onderzoek. Meestal staat het incident dus los van de proef, stelt de CCMO. Bovendien doen er simpelweg heel veel mensen mee aan medische onderzoeken; in 2016 waren dat er ruim 265.000. Zij testen bijvoorbeeld nieuwe medicijnen, of doen mee aan observatie-onderzoek. In tien gevallen was er in 2016 wél sprake van een mogelijk verband tussen de aandoening van de patiënt en de aard van het onderzoek. Eén daarvan was de studie naar galwegkanker, in het AMC.

Wat waren de andere zaken?

Volledig scherm
© ANP

Die negen zaken waren stuk voor stuk kleiner dan die in het AMC, zowel in aantal getroffen slachtoffers als in de aard van de voorvallen. Het ging in de meeste gevallen om zaken waarbij 1 of 2 patiënten een complicatie opliepen als gevolg van het onderzoek. Zo kreeg een patiënt die een hersenoperatie onderging een delier. In een ander onderzoek kreeg een patiënt last van kortademigheid nadat hij een nieuw geneesmiddel voor longkanker kreeg toegediend. In zeven van de negen gevallen bleek na analyse van het incident dat alleen de getroffen patiënt last kreeg, en dat er geen reden was om het onderzoek aan te passen.

In twee gevallen is er dus wel iets aangepast. Wat?

Een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel voor mensen met hoofd-halskanker is tijdelijk opgeschort, omdat een patiënt ernstige ademhalingsproblemen kreeg na het innemen van het middel. Bij hem moest daarom via de hals een buisje in de luchtpijp worden ingebracht. Achteraf werd geconcludeerd dat alleen de bewuste patiënt deze verschijnselen had, en is het onderzoek weer hervat. Bij een onderzoek naar de behandeling van koorts bij kankerpatiënten met antibiotica, werd bij één patiënt bloedvergiftiging vastgesteld. Daarop werden de criteria voor het stopzetten van de studie aangepast.

Hoe was dat in andere jaren?

Dat weten we niet. De verplichting om ernstige voorvallen te melden, geldt pas sinds december 2015. Vanaf 2016 zijn er dus pas jaarcijfers bekend. Die voor 2017 zijn nog niet gepubliceerd. Het lijkt er sowieso op dat onderzoekers nog moeten wennen aan het doorgeven van de gegevens. Van de tien gevallen waarbij in 2016 een verband werd vermoed tussen een ernstig voorval en de aard van het medisch onderzoek, bleek dat na verdere analyse in zeven gevallen niet aan de hand te zijn. Vaak kwam het vermoeden voort uit een niet correct ingevuld formulier van een onderzoeker. 

Marianne van Harten was één van de deelnemers aan het AMC-onderzoek. Kijk hier naar haar verhaal: