De combinatie van trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes is een ‘zeer zeldzame bijwerking’ van het AstraZeneca-vaccin, stelde het bijwerkingencomité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA vanmiddag. Toch blijven de voordelen van het vaccin opwegen tegen de bijwerking, vindt de medicijnautoriteit.

Tot dusver stelde het EMA steeds dat er geen verband was aangetoond tussen de zeldzame complicatie en het vaccin van AstraZeneca. Maar na zorgvuldige bestudering van 86 meldingen op een totaal van 25 miljoen vaccinaties in Europa is nu dus de conclusie dat de trombosecomplicatie in een klein aantal gevallen toch kan optreden, met name bij vrouwen onder de 60 jaar en binnen twee weken na vaccinatie. 

Minister De Jonge gaat de bevindingen van het EMA voorleggen aan de Gezondheidsraad. Ook zal hij contact zoeken met Europese collega's. ,,De veiligheid staat voorop", stelde De Jonge, zonder een voorschot te willen nemen op de inhoud van het besluit dat hij morgen zal nemen.

Ook in Nederland doken vorige week vijf meldingen op van de zeldzame bijwerking. Op basis daarvan werd het vaccineren van 60-minners tot vandaag stilgelegd, in afwachting van het oordeel van het EMA. De Jonge zegt dat afspraken die voor morgen in de agenda stonden, ook nog worden geschrapt, maar die van vrijdag niet. ,,Die gaan door, afhankelijk van het besluit van morgen.”

Bekijk hieronder beelden van de persconferentie van het EMA.

Op basis van de onderzochte gevallen is volgens het EMA nog niet gebleken dat er specifieke risicofactoren bij vrouwen aan te wijzen zijn die de kans op de bijwerking verhogen. Een mogelijke oorzaak voor de bijwerking is een reactie van het immuunsysteem op het vaccin, die volgens de medicijnautoriteit soms ook gezien wordt bij patiënten die behandeld worden met het medicijn heparine, dat gebruikt wordt om bloedstolsels te behandelen of voorkomen. Het EMA stelt hier meer onderzoek naar te gaan doen.

Dat er bijwerkingen aan het licht komen, is op zich niet onverwacht, zegt Sabine Straus, de Nederlandse voorzitter van de veiligheidscommissie van het EMA. ,,We zijn op grote schaal vaccins aan het toedienen aan veel gezonde mensen. Het lastige is dat we soms dingen langs zien komen. Soms gebeuren die bij toeval en soms, zoals nu, als mogelijke bijwerking van het vaccin.‘’

Straus roept zowel gevaccineerden als artsen op om goed in de gaten te houden of mensen de symptomen van de bijwerking krijgen. ,,Die gebeuren in de eerste twee weken na inenting. Het kan bijvoorbeeld gaan om kortademigheid, pijn op de borst, zwellingen in de benen, aanhoudende buikpijn, zware en langdurige hoofdpijn of niet meer scherp kunnen zien.‘’

Ook het coronavaccin van Janssen uit Leiden, dat op dezelfde techniek is gebaseerd als dat van AstraZeneca, zou bij sommige mensen kunnen leiden tot de complicatie. Tot nu toe zijn er drie meldingen van die bijwerking bekend. Die worden onderzocht. Het zijn extreem weinig gevallen op 4,5 miljoen mensen die dat vaccin tot nu toe hebben gekregen, zo’n aantal past binnen de verwachtingen, zegt Peter Arlett van het EMA.

Voorzitter Ton de Boer van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat zitting heeft in het bijwerkingencomité van het EMA, noemt het ‘goed dat er nu meer duidelijkheid is’ over het AstraZeneca-vaccin. ,,De informatie komt als bijwerking in de bijsluiter en productinformatie. Er wordt ook hard gewerkt aan beter inzicht in dit beeld en of bepaalde mensen hier vatbaarder voor zijn. Het is nu aan minister De Jonge om te besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne.”

In Groot-Brittannië krijgen mensen onder de 30 jaar vanaf nu in plaats van het AstraZeneca-vaccin een andere prik, maakte de Britse gezondheidsautoriteit MHRA vanmiddag op een persconferentie naar aanleiding van de onrust over AstraZeneca bekend. De jongeren krijgen voortaan het vaccin van BioNTech/Pfizer of Moderna aangeboden.

Bekijk hieronder wat het Nederlandse CBG vandaag over het AstraZeneca-vaccin zei.

Nederland stopte afgelopen vrijdag deels met AstraZeneca nadat bekend was geworden dat in ons land vijf meldingen zijn binnengekomen van de zeldzame combinatie van trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes. Bij één vrouw liep dat dodelijk af. 

Omdat de complicatie in de meeste gevallen bij vrouwen onder de 60 jaar gemeld wordt, werd in Nederland het vaccineren van 60-minners met AstraZeneca stilgelegd. Het prikken van 60- tot 64-jarigen bij de huisartsen ging wel gewoon door. Of veel Nederlanders uit die leeftijdscategorie zich laten weerhouden van het nemen van het vaccin, is nog niet duidelijk.

In andere Europese landen dook de zeldzame combinatie van trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes ook op. Zo waren er in Duitsland vorige week 31 gevallen bekend (negen overlijdens) op 2,7 miljoen AstraZeneca-vaccinaties. Het Verenigd Koninkrijk kwam uit op dertig meldingen en zeven sterfgevallen op een totaal van 18,1 miljoen doses.

Het bijwerkingencomité van het EMA onderzocht 86 meldingen, waarvan er achttien een dodelijke afloop hadden. In 62 gevallen ging het om bloedstolsels in de hersenen, en in 24 gevallen om stolsels in de buik, steeds in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. De 86 meldingen werden gedaan na een totaal van 25 miljoen vaccinaties in heel Europa, inclusief het Verenigd Koninkrijk. 

Inmiddels zijn er respectievelijk 169 meldingen van hersentrombose en 53 meldingen van buikadertrombose, op een totaal van 34 miljoen vaccinaties in Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Mensen die na hun vaccinatie met AstraZeneca last krijgen van de volgende symptomen moeten volgens het EMA medische hulp zoeken: ademtekort, pijn in de borst, een opgezwollen been, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen zoals hoofdpijn of slecht zicht en kleine onderhuidse bloedingen rond de plaats van de injectie.

Het EMA hield de afgelopen weken steeds vol dat een verband tussen het vaccin van AstraZeneca en de complicaties niet aangetoond was. Maar gisteren zei EMA-directeur Marco Cavaleri in een Italiaanse krant dat dat verband er wél is. Volgens Cavaleri komt de zeldzame complicatie ‘onder jonge gevaccineerden vaker voor dan we zouden verwachten’. Wel stelde hij dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin nog altijd groter zijn dan de risico’s. Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen noemde de uitspraken van de EMA-topman gisteren nog ‘voorbarig’. 

Nederland rekent in het tweede kwartaal op 4,3 miljoen doses van het AstraZeneca-vaccin en in het derde kwartaal zelfs op 6,2 miljoen. Het is nog niet precies bekend voor welke doelgroepen deze vaccins gereserveerd worden, naast de doelgroepen die er nu al mee worden geprikt.